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医疗器械经营许可证办理服务介绍

 GHTF格慧泰福医药技术服务机构

    

     作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务全国20个省市超过1000多家医疗器械企业。


    1.根据医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:

      第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 

      第三十条   从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

    第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

    2.医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求
      第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法,申请医疗器械经营许可证或备案凭证。


GHTF格慧泰福根据上述法规要求提供医疗器械经营备案与三类经营许可证服务:

1)CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2)CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3)生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4)CFDA医疗器械二类经营备案与三类经营许可证申报办理服务

5)CFDA医疗器械二类经营备案与三类经营许可证变更办理服务

6)CFDA医疗器械二类经营备案与三类经营许可证到期换证办理服务

7)CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8)CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9)CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10)CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11)CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12)其他CFDA医疗器械二类经营备案与三类经营许可证代理咨询服务

13)境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14)经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15)经营企业的其他咨询服务

 

 

医疗器械经营许可证概述

(1)医疗器械经营备案或许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

    医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
  医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
  医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

     经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请

 

(2)设定许可的法律依据

医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)


(3)从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 (4)二类经营备案申办

   从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法下述申报资料(第八项除外)。

    (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明; 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(建议使用);
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

(5)三类经营许可证申办

   从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明; 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

 (6)医疗器械经营与备案证

    《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
  《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数许可年份;
  第七到十位X代表4位数许可流水号。
  第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数备案年份;
  第七到十位X代表4位数备案流水号。


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