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广东省二类医疗器械产品注册证补发审批

一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证补发审批 
二、行政许可内容:二类医疗器械产品注册证补发 
三、设定行政许可的法律依据:  
  1、《医疗器械监督管理条例》 
  2、《医疗器械注册管理办法》 
四、行政许可数量及方式:无数量限制 
五、行政许可条件:企业已取得医疗器械注册证书丢失或损毁
  1、注册证尚在有效期内的第二类医疗器械,由于注册证丢失或损毁而提出的注册证补办申请。
  2、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报二类医疗器械产品注册证补发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时),身份证明原件经核对后退回。注册专员可提供备案凭证直接办理。

七、申请材料目录: 
  资料编号1、医疗器械注册补办申请表; 
  资料编号2、补办原因及情况说明; 
  资料编号3、申报者的资格证明文件; 
  资料编号4、医疗器械注册证书及附件的复印件; 
  资料编号5、所提交资料真实性的自我保证声明(见模板.doc)。
八、申请材料要求: 
  (一)申报资料的一般要求: 
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。 
    2、医疗器械注册补办申请表一式二份,其它资料各一份,整套资料应装订成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。 
  3、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
  (二)申报资料的具体要求: 
  1、医疗器械注册补办申请表 
    医疗器械注册补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。 
    2、补办原因及情况说明 
  生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件,企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日;受理时核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回。
    3、医疗器械生产企业资格证明:生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖企业公章。 
    4、医疗器械注册证书及附件的复印件: 原医疗器械注册证书及附件的复印件加盖企业公章。 
  5 所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺,并加盖企业公章。 
九、申请表格: 
  《医疗器械注册补办申请表》下载:编号:106-004.doc

  可从在广东省食品药品监督管理局网站( www.gdda.gov.cn )办事指南区下载。
十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局 
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公) 
十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局 
十二、行政许可程序:


十三、行政许可时限: 
  自受理之日起,20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。 
  以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 
十四、行政许可证件及有效期限:
  取得补发的《中华人民共和国医疗器械注册证》采用原编号,编号末尾加带括号的“补”字。
  补办的医疗器械证书有效期截止日与原医疗器械注册证书有效期截止日相同。  
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费 
十六、行政许可年审或年检:无 
十七、咨询与服务机构: 
咨询:GHTF格慧泰福医药技术服务机构

全国服务热线:

400-9905-168

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