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定制式医疗器械注册审评需要注意的三件事!
定制式医疗器械注册审评需要注意的三件事!作为上市前审批的重要环节,产品审评对于确保医疗器械的安全有效发挥了重要的作用,然而,对于定制式医疗器械而言,因其特殊性,除常规的技术要求外,生产过程和产品上市后数据的收集也应得到重点关注。因此在目前法规的基础上,对于高风险定制式医疗器械而言,应结合产品特点,调整部分要求,以确保产品的安全有效,可考虑如下几个方面:

1.注册证“结构及组成”中除载明适用的定制式医疗器械的性能、结构及组成外,还可增加生产工艺、尺寸范围等特殊要求。注册证“适用范围”中应载明定制式医疗器械特定的适用范围,明确具体使用部位。为确保产品安全,在注册证中可考虑增加使用定制式医疗器械的医疗机构信息,规范使用定制式医疗器械的医疗机构。

2.完善目录管理模式。制定需要重点监控的定制式医疗器械目录,并建立相应的数据库。注册人应参照目录,建立产品研制、生产、流通、使用的信息追溯制度,产品的设计研发过程、生产过程参数、产品检测结果、特殊使用方法、临床操作方案、临床随访结果、不良事件等与产品相关的历史文件应保存完整。使用单位可将目录产品的名称、医工交互、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。上述数据可作为产品上市后评价及注册证延续的重要组成部分。

3.鉴于生产模式的特殊性,定制式医疗器械产品技术要求中不仅要包括适用的成品性能指标及相应的检验方法,还应包括设计、生产工艺、特殊风险等特殊要素指标及相应的检验方法。在生产制造信息中,明确新型加工工艺(如增材制造工艺)的设备、原材料、加工参数、成形方式、特殊后处理方法等制造信息。在说明书中,明确特殊的灭菌和消毒方法和参数,在注意事项中补充“仅供特定患者使用”,并提供定制式医疗器械使用风险的相关警示等。



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