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医疗器械GMP认证咨询服务方案介绍

GHTF格慧泰福医药技术服务机构关于医疗器械GMP认证的方案简单介绍如下:

一、相关SFDA申请注册:

1、医疗器械生产许可证申请;

2、医疗器械经营许可证;

3、医疗器械产品注册;

4、医疗器械体系认证;

5、医疗器械GMP认证;

6、医疗器械广告申请

7、医疗器械自由销售证明书申请;

8、医疗器械产品分类申请。

二、GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9GMP文件编写(内容、格式)培训;

10GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

  企业拟订内审计划、方案;

  参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

  通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

1、GMP认证申报资料准备及申报:

2、GMP文件编写(内容、格式)培训;

3、GMP文件初稿审核、修改;

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

1、预认证,迎接GMP现场检查;

2、GMP认证前的迎审培训;

3、对企业预先认证,发现问题及时改进;

4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

1、GMP认证结果跟进及领取证书:

2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

3、领取GMP证书。

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下:
1. GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

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