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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
医疗器械GMP辅导

       GHTF格慧泰福医药技术服务机构开展医疗器械GMP认证技术咨询,结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。 同时开展GMP换版针对性咨询。

    公司在GMP认证咨询方面师资力量雄厚,拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家。具有GMP认证的丰富经验,形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。并且承担GMP和ISO13485管理体系一体化的整合咨询。

    公司在采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系,使该套体系做到具有可操作性,并确保企业一次性通过 GMP 现场认证。  

    GMP 认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程,通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

    公司老师运用在咨询过程中积累的丰富经验不断创新,将GMP标准融入实际运用中,真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。

    公司将以高水平的管理技术和丰富的经验,为医疗器械行业提供高效、优质的GMP咨询服务。公司全体员工将以实际行动报答社会各界友好人士的大力支持和厚爱。

 

医疗器械GMP服务内容概述

 

一、对企业进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见
 1 、 了解医疗器械生产企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状,以确定现有设备及设施的可利用性; 
 2 、了解拟认证厂房的产品、工艺情况,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,根据企业实情提出解决方案; 
 3 、了解机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况,以确定开展培训工作的重点; 
 4 、了解企业质量技术人员及管理人员的现状,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状,以采取高效的服务方式; 
 5 、了解企业生产质量管理文件体系现状,以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性; 
 6 、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 
 
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计 
 1 、根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案(适用于老厂房改造)。
 2 、对新厂区提出平面布局方案(本项目为另收费项目),协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案,确保方案符合GMP标准。 
 
三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见

 

四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 
    由我公司根据对企业的考察情况,提出文件体系目录,然后制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、 ( 操作规程SOP) 、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP )等。

 

五、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导:  
     由我公司派 咨询老师 对企业进行深入了解,对企业文件编写人员进行培训,指导他们进行具体文件的编写,建立文件体系,保证文件系统总体符合GMP。(此项工作需由企业全力配合,提供足够原始资料:如工艺规程、质量标准、设备资料等)。

  

六、提供设备选型、设备验证的基础工作   
 1 、帮助企业进行设备选型 及设备验证工作 ; 
 2 、在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理; 
 3 、提出厂房附属设施的GMP要求; 
 4 、提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 
 
七、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作 
     提出认证所需的最低验证项目,编制验证方案,指导验证实验的实施,编制验证报告,建立验证档案。

八、提供人员培训和课件 
1、制作多种培训课件,适用于各岗位人员的培训。
2、理论培训与实际操作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。 

九、协助企业整理制作GMP认证申报材料。

十、组织咨询师、专家现场模拟检查,协助企业编排迎检方案及汇报材料。

十一、 协助企业安排、接待国家或省级GMP认证现场检查,协助组织编写整改报告,对认证评审情况进行跟踪。

 

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下:
1. GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

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